为进一步加强冷藏医疗器械的质量管理，确保冷藏医疗器械在贮存、运输过程符合要求,依据《关于开展医疗器械质量专项自查的通知》，建德市场监管局从五个方面对全市医疗器械经营企业冷链管理工作进行专项检查。

一是对经营企业所经营产品是否取得医疗器械注册证和合格证明文件，医疗器械经营许可证或备案凭证、营业执照,经营范围是否覆盖所经营产品逐一进行了核对。

二是查看经营企业是否建立并落实库房贮存、出入库管理的制度；冷藏冷冻仓库设施设备及维护记录和温度日常监控记录是否真实完整；产品存储状态是否符合说明书标签标识要求。

三是查看经营企业是否建立并实施冷藏冷冻运输管理制度，是否有途中应急预案，设施设备是否符合冷藏冷冻医疗器械储运过程中对温度控制的要求，计量器具使用和检定记录是否准确和完整。　　

四是查看经营企业进货查验记录、出库复核记录、销售记录是否完整；从事第三类医疗器械经营的企业计算机信息管理系统能否保证经营产品可追溯性。

五是查看经营企业对质量管理人员和收货、验收、储存、检查、出库、运输等岗位的工作人员是否经过相关法律法规、专业知识、工作制度和标准操作规程的培训。此次检查共出动执法人员4人次，检查经营企业2家次，要求1家次企业当场整改，发现问题主要集中在冷藏冷链运输过程中温湿度数据、储存措施等环节缺乏有效控制。通过此次专项监督检查，督促全市医疗器械经营企业落实冷藏冷冻医疗器械贮存、出入库、运输管理制度，保证了医疗器械质量安全。